Perché questo sito?

In alcuni paesi, l'istituzione di concetti e programmi sulla garanzia della qualità progettati per i laboratori medici è obbligatoria. In Svizzera, ad esempio, una Commissione svizzera per l'assicurazione della qualità (QUALAB) è stata creata alcuni anni fa per supervisionare e attuare misure di qualità nell'ambito delle principali specialità di laboratorio (chimica clinica, ematologia, immunologia, microbiologia e genetica). Tra molti altri requisiti, la partecipazione regolare al controllo di qualità esterno è obbligatoria. Un elenco di analisi presentate al controllo di qualità esterno è pubblicato regolarmente.

I laboratori di Andrologia e FIV non sono interessati da questi requisiti, principalmente perché le assicurazioni non rimborsano alcuna attività associata alla procreazione medicalmente assistita, ad eccezione dei preparati di sperma per le inseminazioni artificiali. I laboratori IVF sono comunque sottoposti a precisi requisiti di legge in termini di supervisione e gestione del laboratorio. Richiedono un'autorizzazione cantonale e sono regolarmente ispezionati dal medico cantonale. In queste occasioni viene spesso valutato il rispetto dei Criteri pubblicati per il funzionamento dei laboratori medici (francese, tedesco). All'interno di questi requisiti, viene controllata la partecipazione a controlli di qualità esterni.

Controllo di qualità interno

Un controllo di qualità interno (IQC) è costituito da un campione, in cui una sostanza o un particolare elemento è stato rilevato e quantificato da un'autorità competente. Tale IQC viene inserito casualmente in una serie di analisi e sottoposto alla stessa procedura analitica rispetto ai campioni sconosciuti. Se il valore misurato per l'IQC rientra nei limiti stabiliti dal produttore, l'intera serie di analisi viene validata tecnicamente e può essere elaborata mediante convalida medica.

Nei laboratori Andrology o IVF, non ci sono IQC disponibili per i seguenti motivi:

I campioni sono cellule viventi o gameti, che sono preziosi, sensibili alle condizioni ambientali. Per ragioni etiche, l'uso di materiale umano per IQC è discutibile o irrealistico.
L'organizzazione di un laboratorio di fecondazione in vitro è piuttosto complessa e si basa su una lunga serie di eventi solitamente non correlati, che devono essere coordinati e tenuti sotto controllo. A causa della natura multiforme di questi eventi, l'uso di protocolli e marcatori rigorosi consente di monitorare i vari componenti del sistema. Diversi approcci tendono a testare le condizioni di lavoro corrette del laboratorio IVF nel suo complesso: ad esempio, il test dell'embrione di topo (MEA), il test di sopravvivenza dello sperma (SST) e il tasso medio di fertilizzazione o di gravidanza.
Una grande quantità dell'attività di IVF di routine si basa sulla corretta osservazione delle caratteristiche morfologiche, citologiche e cellulari. Sulla base di queste osservazioni, l'embriologo deve prendere importanti decisioni che, a loro volta, influenzeranno la scelta clinica.

Valutazione esterna della qualità

L'uso del controllo di qualità esterno (EQC) per valutare se la valutazione soggettiva di gameti ed embrioni viene eseguita secondo le linee guida accettate è essenziale. Un confronto tra la valutazione individuale e quella di altri professionisti è un modo per garantire precisione e qualità dei risultati trasmessi. È quindi nell'interesse appropriato dei laboratori IVF acquisire consapevolezza dei processi di gestione della qualità e attuarli anche se la loro scelta non è quella di passare ad un accreditamento ISO.