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In einigen Ländern ist die Erstellung von Konzepten und Programmen zur Qualitätssicherung für medizinische Laboratorien obligatorisch. In der Schweiz wurde vor einigen Jahren eine Schweizerische Kommission für Qualitätssicherung (QUALAB) zur Überwachung und Umsetzung von Qualitätsmaßnahmen in den großen Laborbereichen (klinische Chemie, Hämatologie, Immunologie, Mikrobiologie und Genetik) gegründet. Neben vielen anderen Anforderungen ist die regelmäßige Teilnahme an externen Qualitätskontrollen obligatorisch. Eine Liste der Analysen, die der externen Qualitätskontrolle unterzogen werden, wird regelmäßig veröffentlicht.
Die Andrologie- und IVF-Labors sind von diesen Anforderungen nicht betroffen, hauptsächlich weil die Versicherungen keine Aktivitäten im Zusammenhang mit medizinisch unterstützten Fortpflanzungsaktionen erstatten, mit Ausnahme von Spermienpräparaten für künstliche Besamungen. Die IVF-Laboratorien unterliegen jedoch genauen gesetzlichen Anforderungen in Bezug auf Laborüberwachung und -management. Sie bedürfen einer kantonalen Bewilligung und werden regelmäßig vom kantonalen Arzt überprüft. Bei diesen Gelegenheiten wird häufig die Einhaltung der veröffentlichten Kriterien für das Funktionieren medizinischer Laboratorien (Französisch, Deutsch) bewertet. Innerhalb dieser Anforderungen wird die Teilnahme an externen Qualitätskontrollen überprüft.
Interne Qualitätskontrolle
Eine interne Qualitätskontrolle (IQC) besteht aus einer Probe, in der ein Stoff oder ein bestimmtes Element von einer zuständigen Behörde nachgewiesen und quantifiziert wurde. Ein solcher IQC wird nach dem Zufallsprinzip in eine Reihe von Analysen gestellt und dem gleichen Analyseverfahren unterzogen wie die unbekannten Proben. Wenn der für das IQC gemessene Wert innerhalb der vom Hersteller festgelegten Grenzwerte liegt, ist die gesamte Analysenreihe technisch validiert und kann durch eine medizinische Validierung verarbeitet werden.
In Andrologie- oder IVF-Labors gibt es aus folgenden Gründen kein IQC:
Die Proben sind lebende Zellen oder Gameten, die entweder wertvoll sind und empfindlich auf die Umgebungsbedingungen reagieren. Aus ethischen Gründen ist die Verwendung von menschlichem Material für IQC fraglich oder unrealistisch.
Die Organisation eines IVF-Labors ist ziemlich komplex und beruht auf einer langen Reihe von normalerweise nicht zusammenhängenden Ereignissen, die koordiniert und unter Kontrolle gehalten werden müssen. Aufgrund der Vielfältigkeit dieser Ereignisse ermöglicht die Verwendung von strengen Protokollen und Markern die Überwachung der verschiedenen Komponenten des Systems. Verschiedene Ansätze tendieren dazu, die korrekten Arbeitsbedingungen des IVF-Labors als Ganzes zu testen: zum Beispiel den Mausembryo-Test (MEA), den Spermien-Überlebenstest (SST) und die mittlere Befruchtungs- oder Schwangerschaftsrate.
Ein großer Teil der Routine-IVF-Aktivität beruht auf der richtigen Beobachtung von morphologischen, zytologischen und zellulären Eigenschaften. Aufgrund dieser Beobachtungen müssen wichtige Entscheidungen vom Embryologen getroffen werden, was sich wiederum auf die klinische Auswahl auswirkt.
Externe Qualitätsbewertung
Die Verwendung einer externen Qualitätskontrolle (EQC) zur Beurteilung, ob eine subjektive Beurteilung von Gameten und Embryonen gemäß den akzeptierten Richtlinien durchgeführt wird, ist essentiell. Ein Vergleich der individuellen Bewertung mit denen anderer Fachleute ist eine Garantie für Präzision und Qualität der übertragenen Ergebnisse. Es liegt daher im Interesse der IVF-Labore, Qualitätsmanagementprozesse zu erkennen und umzusetzen, auch wenn sie nicht auf eine ISO-Akkreditierung gehen.