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Dans certains pays, l'établissement de concepts et de programmes sur l'assurance qualité conçus pour les laboratoires médicaux est obligatoire. En Suisse par exemple, une commission suisse pour l'assurance qualité (QUALAB) a été créée il y a quelques années pour superviser et mettre en œuvre des mesures de qualité dans les grandes spécialités de laboratoire (chimie clinique, hématologie, immunologie, microbiologie et génétique). Parmi de nombreuses autres exigences, la participation régulière au contrôle de qualité externe est obligatoire. Une liste d'analyses soumises à un contrôle qualité externe est publiée régulièrement.
Les laboratoires d'andrologie et de FIV ne sont pas concernés par ces exigences, principalement parce que les assurances ne remboursent aucune activité liée à la procréation médicalement assistée, à l'exception des préparations de sperme pour les inséminations artificielles. Les laboratoires de FIV sont néanmoins soumis à des exigences légales précises en matière de supervision et de gestion de laboratoire. Ils nécessitent une autorisation cantonale et sont régulièrement inspectés par le médecin cantonal. A ces occasions, le respect des Critères publiés pour le fonctionnement des laboratoires médicaux (français, allemand) est souvent évalué. Dans le cadre de ces exigences, la participation à des contrôles de qualité externes est vérifiée.
Contrôle de qualité interne
Un contrôle de qualité interne (CQI) est constitué d'un échantillon dans lequel une substance ou un élément particulier a été détecté et quantifié par une autorité compétente. Un tel CQI est placé au hasard dans une série d'analyses et soumis à la même procédure analytique que les échantillons inconnus. Si la valeur mesurée pour l'IQC se situe dans les limites fixées par le fabricant, alors toute la série d'analyses est techniquement validée et peut être traitée par validation médicale.
Dans les laboratoires d'andrologie ou de FIV, il n'y a pas d'IQC disponible pour les raisons suivantes:
Les échantillons sont des cellules vivantes ou gamètes, qui sont soit précieuses, soit sensibles aux conditions ambiantes. Pour des raisons éthiques, l'utilisation de matériel humain pour l'IQC est discutable ou irréaliste.
L'organisation d'un laboratoire de fécondation in vitro est plutôt complexe et repose sur une longue série d'événements généralement indépendants, qui doivent être coordonnés et maîtrisés. En raison de la nature multidimensionnelle de ces événements, l'utilisation de protocoles et de marqueurs rigoureux permet de surveiller les différents composants du système. Plusieurs approches tendent à tester les bonnes conditions de travail du laboratoire de FIV dans son ensemble: par exemple, le test d'embryon de souris (MEA), le test de survie du sperme (SST) et les taux moyens de fécondation ou de grossesse.
Une grande partie de l'activité de FIV de routine repose sur l'observation correcte des caractéristiques morphologiques, cytologiques et cellulaires. Sur la base de ces observations, des décisions importantes doivent être prises par l'embryologiste, ce qui, à son tour, affectera le choix clinique.
Évaluation de la qualité externe
L'utilisation du contrôle de qualité externe (CQE) pour évaluer si une évaluation subjective des gamètes et des embryons est effectuée conformément aux lignes directrices acceptées est essentielle. Une comparaison de l'évaluation individuelle avec celle d'autres professionnels est un moyen de garantir la précision et la qualité des résultats transmis. Il est donc dans l'intérêt des laboratoires de FIV de prendre connaissance des processus de gestion de la qualité et de les mettre en œuvre même si leur choix n'est pas de passer à une accréditation ISO.