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En algunos países, el establecimiento de conceptos y programas sobre garantía de calidad diseñados para laboratorios médicos es obligatorio. En Suiza, por ejemplo, hace unos años se creó una Comisión Suiza para la Garantía de la Calidad (QUALAB) para supervisar e implementar medidas de calidad dentro de las principales especialidades de laboratorio (química clínica, hematología, inmunología, microbiología y genética). Entre muchos otros requisitos, la participación regular en el control de calidad externo es obligatoria. Se publica regularmente una lista de análisis que se envían al control de calidad externo.
Los laboratorios de Andrología y FIV no están preocupados por estos requisitos, principalmente porque los seguros no reembolsan ninguna actividad asociada con la procreación médicamente asistida, con la excepción de los preparados de esperma para inseminaciones artificiales. Sin embargo, los laboratorios de FIV están sujetos a requisitos legales precisos en términos de supervisión y gestión de laboratorio. Requieren una autorización cantonal y son inspeccionados periódicamente por el médico cantonal. En estas ocasiones, a menudo se evalúa el respeto de los Criterios publicados para el funcionamiento de los laboratorios médicos (francés, alemán). Dentro de estos requisitos, se verifica la participación en los controles de calidad externos.
Control de calidad interno
Un control de calidad interno (IQC) está constituido por una muestra, en la que una sustancia o un elemento particular ha sido detectado y cuantificado por una autoridad competente. Tal IQC se coloca al azar en una serie de análisis y se somete al mismo procedimiento analítico que las muestras desconocidas. Si el valor medido para el IQC cae dentro de los límites establecidos por el fabricante, entonces toda la serie de análisis está técnicamente validado y puede procesarse a través de validación médica.
En los laboratorios de Andrología o FIV, no hay IQC disponible por las siguientes razones:
- Las muestras son células vivas o gametos, que son preciosos o sensibles a las condiciones ambientales. Por razones éticas, el uso de material humano para IQC es cuestionable o poco realista.
- La organización de un laboratorio de FIV es bastante compleja y se basa en una larga serie de eventos habitualmente no relacionados, que deben coordinarse y mantenerse bajo control. Debido a la naturaleza multifacética de estos eventos, el uso de protocolos y marcadores rigurosos permite monitorear los diversos componentes del sistema. Varios enfoques tienden a probar las condiciones de trabajo adecuadas del laboratorio de IVF como un todo: por ejemplo, el ensayo de embriones de ratón (MEA), la prueba de supervivencia de espermatozoides (SST) y la fertilización media o las tasas de embarazo.
- Una gran cantidad de la actividad de FIV de rutina se basa en la observación adecuada de las características morfológicas, citológicas y celulares. En base a estas observaciones, el embriólogo debe tomar decisiones importantes que, a su vez, afectarán la elección clínica.
Evaluación de calidad externa
El uso del control de calidad externo (EQC) para evaluar si la evaluación subjetiva de gametos y embriones se realiza de acuerdo con las pautas aceptadas es esencial. Una comparación de la evaluación individual con las de otros profesionales es una manera de garantizar la precisión y la calidad de los resultados transmitidos. Por lo tanto, es de interés para los laboratorios de IVF tomar conciencia de los procesos de Gestión de Calidad e implementarlos, incluso si su elección no es obtener una acreditación ISO.